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本文主要介紹了武漢華大智造科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“基因測序儀”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了監(jiān)管科學行動計劃實施以來，細胞和基因治療重點項目取得的進展，并探討未來工作的計劃和展望。

2022/02/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

當前，高通量測序技術（也稱為二代測序技術）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應用于基因檢測的多個方面的臨床服務

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月13日，美國FDA官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及illumina多款基因測序儀。

2022/06/16 更新 分類：熱點事件 分享

本文主要介紹了深圳市真邁生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“基因測序儀”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA宣布，批準bluebird bio公司開發(fā)的基因療法Zynteglo上市，用于治療需要接受常規(guī)血紅細胞輸注的β地中海貧血患者。

2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對基因測序儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文闡述了重組腺相關病毒基因療法中工藝和產(chǎn)品表征的分析方法。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦CRISPRCas基因編輯農(nóng)作物的安全評價制度，梳理不同國家和地區(qū)相關的立法規(guī)制，以期為我國在此領域的監(jiān)管提供思路與借鑒。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報立項、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個階段闡述細胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風險等級原則和與風險相適應的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享