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本文介紹了基于系統(tǒng)復(fù)雜性的五要素測試覆蓋性分析方法。

2022/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本節(jié)討論了用于評估復(fù)雜注射劑特性的各種常用工具和技術(shù)。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了分析TEM復(fù)雜電子衍射花樣中的標定原理。

2023/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新藥臨床研究的復(fù)雜性與挑戰(zhàn)。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，隨著組合化學、高通量篩選技術(shù)在藥物研發(fā)中的廣泛應(yīng)用，涌現(xiàn)了很多分子量較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的化合物，往往具有分子質(zhì)量大，疏水性強等特點。根據(jù)統(tǒng)計，這些化合物中約40%為水難溶性（<10mg/mL）。由于這些藥物極低的水中溶解度，使得其在胃腸道中溶出差，口服生物利用度低，不僅限制了藥物制劑開發(fā)和臨床試驗，還阻礙了具有藥物活性新化合物的篩選。因此，如何

2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了制劑雜質(zhì)的研究思路

2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了鼻噴霧制劑研發(fā)策略。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

復(fù)雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢明顯、市場表現(xiàn)良好、可以延長產(chǎn)品生命周期等特點，一直備受關(guān)注。本文就復(fù)雜注射劑的特點、在美歐日的注冊分類、美歐日對復(fù)雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準案例進行了介紹。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要匯總了制劑研發(fā)與制劑生產(chǎn)常見問題和經(jīng)驗心得。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制劑包材變更后，制劑申請人如何進行評估和申報。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享