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  • 水活度與水分：復(fù)雜性及其相互關(guān)系

    本文對(duì)水活度與水分含量進(jìn)行了參數(shù)評(píng)估，并討論了它們與固體制劑穩(wěn)定性的相關(guān)性。

    2022/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中藥固體制劑溶出度測(cè)定方法與評(píng)價(jià)

    針對(duì)中藥藥效成分的復(fù)雜多樣性，本文依據(jù)文獻(xiàn)對(duì)中藥固體制劑溶出度測(cè)定的重要意義、溶出度測(cè)定裝置、檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)處理分析方法的現(xiàn)狀進(jìn)行綜述。

    2023/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 凍干制劑生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及控制要點(diǎn)

    凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過(guò)程中。在生產(chǎn)過(guò)程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過(guò)程復(fù)雜性較高，因此對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及控制要點(diǎn)分析就顯得格外重要。

    2021/07/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 皮膚科藥物研發(fā)中的若干問(wèn)題解析

    本文對(duì)局部外用皮膚科藥物的特點(diǎn)及在藥學(xué)研發(fā)中的主要問(wèn)題進(jìn)行闡述,重點(diǎn)對(duì)乳膏劑?軟膏劑?凝膠劑等復(fù)雜制劑在藥物開(kāi)發(fā)中的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行匯總和分析

    2019/05/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)藥物的全景分析：藥物概況、給藥途徑和復(fù)雜制劑及制劑未來(lái)

    藥物的研發(fā)始終包括化合物和制劑兩個(gè)方面，但長(zhǎng)期以來(lái)，新分子實(shí)體的開(kāi)發(fā)一直是藥物開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)。但隨著創(chuàng)新藥（新分子實(shí)體）開(kāi)發(fā)的難度越來(lái)越大，越來(lái)越多的制藥公司謀求在新劑型的開(kāi)發(fā)上的獲得突破。為了認(rèn)清制劑的發(fā)展方向，從宏觀層面追尋上市藥物的制劑發(fā)展歷程和現(xiàn)狀無(wú)疑是重要的途徑。有研究者對(duì)FDA批準(zhǔn)的所有上市藥物（截止2017年）的劑型進(jìn)行了全景分析。筆

    2021/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 兒童用藥口感評(píng)價(jià)方法研究進(jìn)展

    本文基于兒童適宜劑型及其掩味需求和策略，重點(diǎn)對(duì)比分析了各種口感評(píng)價(jià)方法的概況、優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用，并討論了兒童藥物口感評(píng)價(jià)的復(fù)雜性和發(fā)展趨勢(shì)，以期為兒童口服制劑開(kāi)發(fā)提供參考。

    2021/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于FDA的審評(píng)報(bào)告分析泮托拉唑鈉腸溶干混懸劑質(zhì)量研究中的重點(diǎn)關(guān)注問(wèn)題

    本文以復(fù)雜制劑泮托拉唑鈉腸溶干混懸劑為例，通過(guò)FDA公開(kāi)的審評(píng)報(bào)告，對(duì)其質(zhì)量關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分析討論，以期對(duì)企業(yè)有所啟示。

    2022/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 正交方法在分析方法準(zhǔn)確度驗(yàn)證中的應(yīng)用——2025版藥典9101修訂的思考與執(zhí)行

    本文結(jié)合ICH、FDA等監(jiān)管指南與案例，系統(tǒng)闡述正交方法進(jìn)行方法準(zhǔn)確度驗(yàn)證的理論基礎(chǔ)、實(shí)施方法及在復(fù)方制劑、生物制品等復(fù)雜場(chǎng)景中的實(shí)踐價(jià)值。

    2025/07/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物藥物穩(wěn)定性考慮因素：蛋白質(zhì)和肽降解途徑概述

    為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時(shí)，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會(huì)影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長(zhǎng)期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運(yùn)輸和處理過(guò)程中的攪動(dòng)可能會(huì)使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實(shí)體

    2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 制劑哪些工序可以返工？

    制劑哪些工序可以返工？

    2025/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享