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本文介紹了案例分析復(fù)雜制劑仿制挑戰(zhàn)及措施。

2024/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者通過(guò)檢索相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)合在復(fù)雜制劑開(kāi)發(fā)中的工作實(shí)踐，分析了我國(guó)復(fù)雜制劑的開(kāi)發(fā)難點(diǎn)，并提出應(yīng)對(duì)策略，以期提升我國(guó)復(fù)雜制劑的產(chǎn)業(yè)水平，提高復(fù)雜制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足患者多元化用藥需求。

2022/07/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天我們一起了解下低含量復(fù)雜制劑中的API晶型研究怎么做！

2023/11/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了評(píng)估復(fù)雜吸入制劑中藥物粒徑的新技術(shù)。

2024/02/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要對(duì)復(fù)雜制劑中外用半固體制劑的質(zhì)量研究方法進(jìn)行探討，以期為外用半固體制劑的研發(fā)和技術(shù)審評(píng)提供參考。

2022/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

不同國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

低分子量肝素是動(dòng)物來(lái)源的復(fù)雜制劑,在我國(guó)以復(fù)雜化合物管理,臨床使用低分子量肝素需要藥物警戒（PV）,仿制/一致性評(píng)價(jià)要考慮其免疫原性并應(yīng)慎重。

2021/05/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)。 中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文主要結(jié)合拉唑類腸溶仿制制劑的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)匯總了腸溶類仿制制劑開(kāi)發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點(diǎn)，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供一定參考。

2023/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

非最終滅菌的無(wú)菌制劑污染控制的風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)復(fù)雜的議題，本文分析法、環(huán)方面的污染控制，并在最后對(duì)整體進(jìn)行總結(jié)。

2023/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享