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在產(chǎn)品未發(fā)生任何實(shí)質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（包括型式檢驗(yàn)）的樣品？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了高分辨透射電鏡粉末樣品制備技術(shù)。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討在醫(yī)療器械管理類別發(fā)生變化時(shí)，如何正確選擇用于新產(chǎn)品注冊(cè)的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證樣品，以及這一過程中的注意事項(xiàng)。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本工作采用過氧化鈉高溫熔融，乙醇 -熱水浸取，原子熒光光譜法測定地質(zhì)樣品中 Sn 元素的含量。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ECA 分析質(zhì)量控制組（AQCG）制定了一份新文件：《實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理指南——取樣與樣品管理》。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

樣品為4PCS USB殼，外觀照片見圖1，樣品提供方反映這些USB金屬殼表面生銹，需分析USB鐵殼生銹的原因。

2025/08/05 更新 分類：檢測案例 分享

歐盟對(duì)不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評(píng)估程序，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行。較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，僅需要簡單確認(rèn)其符合指令要求即可，甚至不需公告機(jī)構(gòu)參與，而對(duì)于復(fù)雜的醫(yī)療器械，則需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格且復(fù)雜的評(píng)估程序給予評(píng)估

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子器件是一個(gè)非常復(fù)雜的系統(tǒng)，其封裝過程的缺陷和失效也是非常復(fù)雜的。因此，研究封裝缺陷和失效需要對(duì)封裝過程有一個(gè)系統(tǒng)性的了解，這樣才能從多個(gè)角度去分析缺陷產(chǎn)生的原因。

2018/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電子器件是一個(gè)非常復(fù)雜的系統(tǒng)，其封裝過程的缺陷和失效也是非常復(fù)雜的。因此，研究封裝缺陷和失效需要對(duì)封裝過程有一個(gè)系統(tǒng)性的了解，這樣才能從多個(gè)角度去分析缺陷產(chǎn)生的原因。

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)與藥品行業(yè)都是致力于人類健康的，兩個(gè)行業(yè)一直以來就存在相互融合與重疊的地方。科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步也不斷促使兩個(gè)行業(yè)的結(jié)合，特別是軟件以及嵌入技術(shù)的應(yīng)用模糊了兩個(gè)行業(yè)的界限。新技術(shù)的發(fā)展在增加產(chǎn)品復(fù)雜性的同時(shí)，也帶來了法規(guī)監(jiān)管的復(fù)雜性。

2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享