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通過參考有關注射劑中不溶性微粒的國內外藥典標準、指導原則和研究文獻，探討不溶性微粒產生的主要原因，并提出有效控制策略和相關建議，以期為控制化藥注射劑的質量提供相應參考。
2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討了脂肪乳注射劑工業(yè)生產過程中乳化工藝、均質工藝等工藝路線，討論了工程設計中需注意的事項，為脂肪乳注射劑生產工藝的優(yōu)化及工程設計提供了參考。
2023/04/17 更新 分類：生產品管 分享
本文參考美國ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結合國內外相關指南和審評工作，從可見異物概念、風險評估、生產過程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中關于過量灌裝的闡述，并結合實例對化學仿制藥注射劑過量灌裝進行較為系統(tǒng)的思考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本次研究從注射劑類藥品生產風險防控檢查的缺陷著手，分析了生產過程中可能存在的質量安全風險，進一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產過程中的風險，保證藥品質量安全有效可及。
2024/10/15 更新 分類：生產品管 分享
美國 FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當凈含量的評估”的政策和程序手冊（MAPP），建立了評估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。
2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了基于系統(tǒng)復雜性的五要素測試覆蓋性分析方法。
2022/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】在預灌封注射劑的生產過程中，應當關注哪些要點?
2024/05/21 更新 分類：生產品管 分享
近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書的公告》
2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗方案的設計依據(jù)，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評價等細節(jié)。
2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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