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基因治療制品種類的多樣性、特性復(fù)雜性和制造工藝復(fù)雜性都對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制提出非常高的要求。

2023/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2023年7月20日，猶他大學(xué)健康中心宣布其研發(fā)的用于固定骨折的新系統(tǒng) Bone Bolt System 已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的上市許可。

2023/07/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

不同國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

研究人員采用Tenax吸附管進(jìn)行樣品采集，以熱脫附-氣相色譜-質(zhì)譜法同時(shí)測(cè)定復(fù)雜環(huán)境空氣中71種VOCs和SVOC的含量。

2025/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜測(cè)定復(fù)雜水質(zhì)中25種全氟/多氟化合物（PFASs）含量的分析方法。

2025/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

滴眼劑即將開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，本文介紹了復(fù)雜滴眼劑研發(fā)中的難點(diǎn)。

2025/04/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何確保有源醫(yī)療器械在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性。

2025/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹厚大復(fù)雜高錳鋼鑄件裂紋的成因及改善方法。

2025/10/11 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文介紹了復(fù)雜電磁環(huán)境適應(yīng)性的基本概念及其特征，在對(duì)比國(guó)內(nèi)外電磁兼容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，詳細(xì)論述了電磁環(huán)境適應(yīng)性的研究范圍和考核項(xiàng)目，重點(diǎn)分析了國(guó)外復(fù)雜電磁環(huán)境適應(yīng)性標(biāo)準(zhǔn)方面的最新研究成果。

2020/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為加強(qiáng)落實(shí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”的要求，文章匯總自2018年7月~2019年12月上海審評(píng)中心的231件復(fù)雜注冊(cè)申請(qǐng)件，梳理資料補(bǔ)正過(guò)程中需多次溝通和修改的難點(diǎn)，總結(jié)共性問(wèn)題并分類描述，供審評(píng)員和企業(yè)注冊(cè)人員參考。

2020/10/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享