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近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將潔定子公司Datascope的Cardiosave主動脈內球囊泵（IABPs）的另一次召回定為一級召回，屬于最嚴重的召回級別。

2023/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2023年8月8日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 POLARx? 冷凍消融球囊已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，適用于治療陣發(fā)性心房顫動（AF）患者。

2023/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產的冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管創(chuàng)新產品注冊申請。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ABLUMINUS DES+是一款載藥西羅莫司的藥物洗脫支架，其與傳統(tǒng)的DES最大區(qū)別在于支架未覆蓋的球囊區(qū)域有載藥涂層。

2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司（簡稱：賽諾醫(yī)療）產品：冠狀動脈棘突球囊擴張導管獲批，醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準20233031323。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司宣布，其子公司上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司已完成冠狀動脈棘突球囊上市前臨床研究全部受試者入組。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創(chuàng)新產品注冊申請。

2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，先瑞達醫(yī)療（06669.HK）發(fā)布公告，宣布公司的翼延冠狀動脈高壓球囊擴張導管及Vericor-RS微導管取得NMPA注冊批準。

2024/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司上海藍帆博元醫(yī)療科技有限公司研發(fā)和生產的心啟?冠狀動脈球囊擴張導管（國械注準20243030845）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準注冊。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月19日，由葛均波院士結構心臟病團隊聯(lián)合北京先瑞達醫(yī)工結合研發(fā)的國內原創(chuàng)不阻斷血流的主動脈瓣擴張球囊RunFlow?獲得NMPA批準上市。

2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享