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雅培宣布其球囊形PFA---Volt PFA獲FDA批準上市，用于治療心房顫動患者。同時雅培宣布即將在美國開展商業(yè)化脈沖場消融手術(shù)。該產(chǎn)品今年3月份已經(jīng)獲得CE批準上市。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了優(yōu)爾愛（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用咽鼓管球囊導(dǎo)管”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入剖析近期剛新增的國家三類目錄：刻痕球囊，在這個目錄其實又分定向刻痕和游離刻痕概念。本篇就在設(shè)計原理、材料特性、制作工藝上的優(yōu)勢進行解讀。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

椎體成形球囊擴張導(dǎo)管管理類別為III類，用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。本文對椎體成形球囊擴張導(dǎo)管的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行講述。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準了戈爾及同仁有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架”，我們一起了解下球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

球囊導(dǎo)管親水涂層固化工藝是一種利用光能源或者熱能，使液態(tài)物質(zhì)轉(zhuǎn)變成固態(tài)物質(zhì)的過程。親水涂層的性能對于球囊導(dǎo)管固化效果起著很關(guān)鍵的作用，不同性能與種類的親水涂層所要求的固化時間存在一定的差異。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，CardioFocus, Inc.研發(fā)的“一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司研發(fā)的“一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司（簡稱“先瑞達”）宣布其自主研發(fā)的西羅莫司藥物涂層冠脈球囊擴張導(dǎo)管——AcoArt Canna?成功獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市（國械注準20253031486）。

2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享