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  • 細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP指南發(fā)布！

    今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

    2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】全球首款干性黃斑變性治療設(shè)備獲批FDA

    近日，致力于提供光生物調(diào)節(jié)治療眼部損傷和疾病的醫(yī)療器械公司 LumiThera 宣布其 Valeda光傳輸系統(tǒng)已獲得美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)，用于治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者。

    2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于核受體法尼醇X受體的藥物開發(fā)策略及其在消化系統(tǒng)疾病治療中的應(yīng)用

    本文基于FXR調(diào)控膽汁酸代謝、糖脂穩(wěn)態(tài)及炎癥反應(yīng)的核心生理功能, 系統(tǒng)梳理新型FXR激動(dòng)劑與拮抗劑的作用機(jī)制及臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀, 重點(diǎn)剖析其在PSC、PBC、MASLD及IBD等消化系統(tǒng)疾病中的治療潛力, 并對(duì)基于FXR精準(zhǔn)調(diào)控策略的藥物開發(fā)進(jìn)行前瞻性展望。

    2025/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 探索糖類藥物質(zhì)量控制監(jiān)管新思路

    近年來，糖類藥物研發(fā)日益受到重視。目前，糖類藥物的適應(yīng)證包括腫瘤、心血管疾病、糖尿病、艾滋病、流行性感冒、細(xì)菌感染等。但是糖類藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)存在諸多難點(diǎn)，亟待攻克。

    2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 日本科學(xué)家開發(fā)新型水凝膠 可根據(jù)溫度和酸度釋放抗癌藥物

    本文主要介紹了多功能新型水凝膠，它可以裝入抗癌藥物，然后根據(jù)腫瘤微環(huán)境的溫度和pH值變化釋放藥物，作為手術(shù)切除后取出殘留癌細(xì)胞的工具。

    2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基因治療制品質(zhì)量控制

    基因治療制品種類的多樣性、特性復(fù)雜性和制造工藝復(fù)雜性都對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制提出非常高的要求。

    2023/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 眼科激光治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)與市場(chǎng)分析

    本文基于總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場(chǎng)情況等信息從多維度解析當(dāng)前眼科激光治療設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀。

    2023/08/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • Cordella心衰治療研究獲批FDA?IDE

    2023年10月9日，專注于提供心衰治療解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司Endotronix, Inc. 宣布，其多中心研究 PROACTIVE-HF 2已獲得 FDA 的器械臨床實(shí)驗(yàn)豁免(IDE)批準(zhǔn)。

    2023/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 突破！用于高度近視治療的無線無電池眼部調(diào)節(jié)貼片

    本研究開發(fā)了一種多功能治療貼片來解決傳統(tǒng)高度近視治療的局限性。

    2024/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款半導(dǎo)體綠激光眼底治療儀獲批上市

    近日，科林公司宣布其銳葉（LEAF）集成式綠激光光凝儀正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于多種眼底病的激光治療。

    2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享