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在醫(yī)療器械產品注冊質量管理體系現場核查時，監(jiān)管部門會對“產品真實性”進行核查，那么“產品真實性”核查具體包括哪些內容呢？
2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們都知道，MDR新增了一個產品的類型，即無預期醫(yī)療用途的產品。該類型產品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。
2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
這周MDCG 發(fā)布MDCG 2023-5“附錄 XVI 產品認證和分類指南”, MDCG 2023-6“附錄XVI 產品等同性證明指南”
2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】在進行樣本釋放劑產品備案時，如待測物的種類不同，備案產品應如何命名？
2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求中二、綜述資料中（五）申報產品上市歷史中所說的申報產品特指的就是本次申報的產品嗎？
2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】組合類過敏原產品的產品名稱應如何確定？
2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】產品技術要求中是否應規(guī)定產品材料性能指標？
2024/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產品、無源產品、臨床檢驗產品、醫(yī)療器械質量管理體系和分類界定五大板塊展開。現分篇分享給大家。
2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于不在產品技術要求中規(guī)定的研究性能是否需要在產品檢驗規(guī)程中規(guī)定
2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
首次注冊時，產品技術要求及檢驗報告項目下，“申報產品適用標準情況”應包括哪些內容？
2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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