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藥品注射劑質量標準中設置的安全性檢查項，是注射劑質量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關。包括熱原、異常毒性、細菌內毒素、降壓物質、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項的限度設置及應注意問題提出幾點看法，僅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械 GMP是一套用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質量的規(guī)范和標準。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項，監(jiān)管部門通常會采取一系列監(jiān)管措施，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

雜質與藥品臨床使用的安全性密切相關，如果藥品中存在的雜質未能通過有效的方法加以檢出、控制，將給臨床安全造成直接或潛在的危害，因此，制訂合理、有效的藥品雜質檢測方法控制藥品中的雜質是一項非常重要的工作。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微生物實驗室FDA檢查缺陷項

2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有3種方式可使熱封有助于改善包裝和提高產(chǎn)品安全性：更高的密封強度，嚴格質量控制及通過目視檢查。

2021/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

評估和檢查醫(yī)療器械的安全性和有效性是一個多階段、多方法的過程，涉及多個方面的考量。這里給出一些主要的步驟和方法，可僅供參考。

2024/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報告》,對全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況進行公布。

2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。

2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2018年核查中心組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價藥學、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計656項。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

檢查在臺前和臺后都需要進行準備。準備室是用來培訓和指導員工的。迎接檢查是一項團隊運動，每個團隊成員都要付出100%的努力，這樣才能在前臺進球。

2024/11/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享