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生物制藥公司在FDA檢查中涉及的清潔驗(yàn)證缺陷項(xiàng)

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文選取遼寧省內(nèi)一百余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，共發(fā)現(xiàn)378個(gè)缺陷（關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)366項(xiàng)），重點(diǎn)對設(shè)計(jì)開發(fā)方面的缺陷進(jìn)行歸納和分析

2021/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《丹七片中異性有機(jī)物檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》等4項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)局對江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報(bào)，現(xiàn)場檢查存在2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和17項(xiàng)一般缺陷，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓

2018/08/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2017年醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查不合格項(xiàng)匯總——文件管理

2018/11/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2020年度醫(yī)療器械飛行檢查不合項(xiàng)的問題主要集中在生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA每年都會對有產(chǎn)品在美國上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)商和銷售商進(jìn)行檢查。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)的檢查，檢查結(jié)果主要以《聯(lián)邦法規(guī)21章》中的要求作為衡量的標(biāo)準(zhǔn)。本文將對FDA官方檢查報(bào)告中引用的法規(guī)條例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，帶領(lǐng)大家了解FDA的檢查重點(diǎn)。

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次檢查的藥品生產(chǎn)工廠位于加拿大，警告信發(fā)給的是位于美國新澤西州的管理合伙人。在本份警告信中，F(xiàn)DA首先詳細(xì)介紹了該企業(yè)限制和延遲檢查的行為，然后介紹了5條缺陷項(xiàng)。

2025/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布了5項(xiàng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

2019/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關(guān)的缺陷項(xiàng)分析，法規(guī)對原輔材料質(zhì)量控制的要求，關(guān)鍵生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質(zhì)的安全性風(fēng)險(xiǎn)及一次性使用技術(shù)的質(zhì)量安全控制。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享