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下面我們深入探討一下成功實施制藥場地設(shè)施和 QMS 補救措施所必需的五項基本原則。
2024/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
FDA在11月3日公布了2023年年度藥品檢查高頻缺陷項前42個，涉及到各個負(fù)責(zé)部門，包括QA，QC和生產(chǎn)部門。筆者從中挑選了2023年度FDA前十位高頻缺陷項，根據(jù)有限的經(jīng)驗增加了一些個人思考，供大家參考。
2023/12/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，《心可寧膠囊中酸性紅73檢查項補充檢驗方法》等17項藥品補充檢驗方法經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布。
2019/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設(shè)備注冊核查中的電氣安全缺陷項，分析該領(lǐng)域現(xiàn)場檢查中人、機、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關(guān)注點。在此基礎(chǔ)上，分別選取擬上市注冊與變更注冊兩個典型案例，詳細(xì)闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制的持續(xù)改進提供借鑒，助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟委員會通過了歐洲議會及歐洲理事會一項法例議案，為航空安全檢查設(shè)備建立一個單一歐盟認(rèn)證系統(tǒng)。航空安全檢查設(shè)備是用于檢查乘客、機場職員、隨身行李、托運行李、補給品
2016/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在實際工作中，為了確保其運行的安全性與可靠性，需在工作準(zhǔn)備階段對其進行細(xì)致的檢測?，F(xiàn)結(jié)合220kV泓濟變的介入驗收過程，對電子式互感器現(xiàn)場極性檢查及誤差測試方法進行分析探討。
2018/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA于2025年5月6日宣布，打算擴大對生產(chǎn)供美國消費者和患者使用的基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品的外國生產(chǎn)設(shè)施進行不預(yù)先通知的檢查(突擊檢查)。FDA此次宣布之前，特朗普于2025年5月5日發(fā)布了一項行政命令，旨在減少美國患者用藥國內(nèi)生產(chǎn)的監(jiān)管障礙，并呼吁加強對海外生產(chǎn)設(shè)施基于風(fēng)險的檢查。FDA在公告中指出，擴大對外國進行不預(yù)先通知檢查的目的，是確保外國制造商受到與國
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐洲化學(xué)品管理局（ ECHA ）于 6 月宣布，屬下的執(zhí)法機關(guān)論壇 (Forum of Enforcement Authorities) 將于 7 月展開一項檢查行動，確保燒烤碳點火液、消毒劑、清潔劑、洗滌產(chǎn)品及通渠劑等，符合
2015/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年8月15日，國家藥監(jiān)局查驗中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查通告（2025年第2號）》，對于通告中設(shè)計開發(fā)部分小編進行了整理匯總
2025/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提
2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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