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美國 2020財年檢查缺陷項 美國食品藥品管理局(FDA)官網(wǎng)發(fā)布了2020財年（2019年10月1日至2020年9月30日）檢查缺陷項匯總數(shù)據(jù)。藥品、器械相關(guān)的483表數(shù)量如下： 領(lǐng)域 發(fā)布的483表數(shù)量 生物

2020/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布2022年第4號醫(yī)療器械飛行檢查情況通告，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司等7家企

2022/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

內(nèi)容提要：分析2017 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項情況進行分析，并從廠房與設(shè)施管理、采購管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面進行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設(shè)性意見，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2018/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

7月，美國ASTM就兒童椅凳發(fā)布了一項新版本標準ASTM F2613-16,取代現(xiàn)有標準ASTM F2613-14。這項新標準規(guī)定了兒童椅凳的結(jié)構(gòu)完整性、標簽及安全性能要求

2016/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟《官方公報》刊登兩項關(guān)于醫(yī)療設(shè)備營銷的新規(guī)例，分別是規(guī)管醫(yī)療設(shè)備的第2017/745號規(guī)例(MD Regulation)和規(guī)管體外診斷醫(yī)療設(shè)備的第2017/746號規(guī)例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

靜脈輸液是臨床治療中非常常見的一種手段。在評價和預測藥物劑量的輸送，臨床療效以及安全性上，藥物與靜脈輸液器（容器，導管，給藥系統(tǒng)）的相容性是非常重要的一項研究內(nèi)容

2018/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評是在申請人所提交的12項注冊申報資料中，以安全有效基本要求清單為索引，與其他各項申報資料緊密聯(lián)系，從安全性能基本要求出發(fā)，對產(chǎn)品進行系統(tǒng)評價的過程。

2019/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享