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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 近年高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微生物檢驗(yàn)常見不合格項(xiàng)總結(jié)分析

    本文擬通過分析近年來在高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的與微生物檢驗(yàn)相關(guān)的問題，歸納出常見的不符合項(xiàng)、企業(yè)微生物檢驗(yàn)要點(diǎn)、監(jiān)管要點(diǎn)，為基層監(jiān)管人員專業(yè)檢查能力的提升及不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一提供借鑒，并為生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾、改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供參考。

    2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 2024常見的46個實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)整改清單

    最近很多實(shí)驗(yàn)室在忙著應(yīng)對評審檢查，班長匯總了近2年檢測行業(yè)各類評審、檢查報告中的常見不符合項(xiàng)整改問題清單，供大家參考。

    2024/08/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 北京康祝醫(yī)療器械有限公司飛檢查出質(zhì)量管理體系缺陷被停產(chǎn)整改

    10月29日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)通告對北京康祝醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查情況。通告稱，北京市藥監(jiān)局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，在對北京康祝醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在多項(xiàng)缺陷，已責(zé)成相關(guān)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令該企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整改。

    2020/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 關(guān)于藥企檢查中清潔驗(yàn)證問題分析

    開展有效的清潔驗(yàn)證工作是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險的一項(xiàng)重要舉措。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果來確定清潔驗(yàn)證方法可進(jìn)一步保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并在此基礎(chǔ)上提高清潔驗(yàn)證效率，減少清潔驗(yàn)證工作量，進(jìn)一步降低成本、提升企業(yè)生產(chǎn)效率。同時，藥品檢查員在各類藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查過程中，也應(yīng)基于風(fēng)險對清潔驗(yàn)證的有關(guān)內(nèi)容開展有針對性的檢查，進(jìn)

    2022/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥研中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗(yàn)證要點(diǎn)

    藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。按有機(jī)溶劑的毒性和對環(huán)境的危害， ICH將有機(jī)溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性，故需對其進(jìn)行研究。

    2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐洲化學(xué)品管理局將檢查燒烤碳點(diǎn)火液、消毒劑及洗滌液的兒童防開裝置

    歐洲化學(xué)品管理局于6月宣布，屬下的執(zhí)法機(jī)關(guān)論壇(Forum of Enforcement Authorities)將于7月展開一項(xiàng)檢查行動，確保燒烤碳點(diǎn)火液、消毒劑、清潔劑、洗滌產(chǎn)品及通渠劑等，符合《分類、標(biāo)簽

    2015/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電磁兼容EMC測試

    電子電器產(chǎn)品的電磁兼容性能是一項(xiàng)非常重要的技術(shù)指標(biāo)，EMC現(xiàn)象主要包括電磁兼容、電磁騷擾、抗擾度和電磁干擾，它不僅關(guān)系到產(chǎn)品本身的安全性、可靠性，也關(guān)系到電磁環(huán)境的保護(hù)問題。由此，符合EMC的要求也是產(chǎn)品進(jìn)入國際市場非常重要的條件。

    2014/12/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 國家藥監(jiān)局決定對重組人白介素-11注射劑說明書進(jìn)行修訂

    根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細(xì)胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說明書【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

    2018/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國醫(yī)用產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)存問題及對策淺析

    本文所指的醫(yī)用產(chǎn)品包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械，是與人民群眾的生命健康密切相關(guān)的產(chǎn)品， 其安全性一直受到社會各界的廣泛關(guān)注。對于監(jiān)管部門而言， 如何對醫(yī)用產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)合理的監(jiān)管以保證其安全、有效、質(zhì)量可控， 是一項(xiàng)重大且關(guān)鍵的任務(wù)。

    2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • RNS?System：FDA唯一批準(zhǔn)的閉環(huán)腦反應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)預(yù)防癲癇發(fā)作

    NeuroPace宣布關(guān)于RNS System在青少年耐藥局灶性癲癇患者的安全性和有效性的臨床研究---RESPONSE研究，首位患者正式入組。RESPONSE研究是一項(xiàng)前瞻性、開放性、單臂、關(guān)鍵性研究，旨在證明RNS System作為輔助療法對12至17歲的難治性部分發(fā)作癲癇患者是安全有效的。

    2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享