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  • Kalios：隨時(shí)可以調(diào)節(jié)瓣環(huán)公布陽(yáng)性臨床數(shù)據(jù)

    Affluent Medical公布核心產(chǎn)品Kalios的前瞻性研究數(shù)據(jù)（Optimize II ）。Optimize II是一項(xiàng)前瞻性、單臂、5年的研究，旨在評(píng)估Kalios在二尖瓣反流手術(shù)治療中的安全性和有效性。Kalios允許醫(yī)生在術(shù)中術(shù)后根據(jù)需要隨時(shí)調(diào)整環(huán)的大小，以減少殘余或復(fù)發(fā)性反流。

    2022/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Solaris DE：藥物洗脫覆膜支架，6個(gè)月初級(jí)通暢率高達(dá)95%

    Solaris Endoangio在TCT2025會(huì)議上公布其一項(xiàng)關(guān)于藥物洗脫覆膜支架---Solaris DE前瞻性研究（DEScover）中期數(shù)據(jù)，研究顯示完成六個(gè)月隨訪的所有患者均表現(xiàn)出安全性及卓越療效。Solaris Endoangio認(rèn)為這透析通路治療領(lǐng)域重大突破。

    2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 衛(wèi)計(jì)委：我國(guó)已制定683項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

    從12日召開的全國(guó)人大常委會(huì)食品安全執(zhí)法檢查組第一次全體會(huì)議上獲悉，新修訂的食品安全法自去年10月1日實(shí)施以來(lái)，衛(wèi)計(jì)委按照“建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)”的要求，全面完成標(biāo)準(zhǔn)清理整合，加快構(gòu)建食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。

    2016/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械飛檢不符合項(xiàng)解讀（企業(yè)負(fù)責(zé)人篇）

    以國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械GMP飛行檢查通告為依據(jù)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款章節(jié)順序，歸納總結(jié)不同主題的不符合項(xiàng)，并對(duì)不合格原因、改進(jìn)措施等進(jìn)行深入的解讀剖析，旨在促進(jìn)企業(yè)GMP管理能力的不斷提升。

    2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】已備案的專業(yè)中，如果新增主要研究者，對(duì)其資質(zhì)有和要求？

    在已備案且通過(guò)藥監(jiān)局檢查的專業(yè)下，如果新增一名PI，其既往參與過(guò)2項(xiàng) IIT研究和1項(xiàng)注冊(cè)研究，但狀態(tài)均為進(jìn)行中，可否按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》中提到的“主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?！眮?lái)申請(qǐng)PI資質(zhì)備案？

    2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物研究中CTD資料雜質(zhì)譜分析及技術(shù)關(guān)注點(diǎn)

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

    2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 舒筋定痛片中松香酸、保胎靈（片、膠囊）中牛皮源成分、阿膠強(qiáng)骨口服液中牛皮源成分、龜鹿補(bǔ)腎片中牛皮源成分、清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布

    舒筋定痛片中松香酸、保胎靈（片、膠囊）中牛皮源成分、阿膠強(qiáng)骨口服液中牛皮源成分、龜鹿補(bǔ)腎片中牛皮源成分、清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布

    2022/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析

    雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的

    2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)節(jié)前食品藥品安全監(jiān)督檢查工作

    河北省 為切實(shí)做好春節(jié)期間食品藥品安全監(jiān)管工作，保障公眾飲食用藥安全，近日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局采取多項(xiàng)措施加強(qiáng)春節(jié)期間食品安全監(jiān)管。 一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享

  • 韓國(guó)飲用泉水水質(zhì)檢查指標(biāo)中追加鈾

    韓國(guó)環(huán)境部發(fā)布了以飲用水水質(zhì)檢測(cè)指標(biāo)中追加鈾項(xiàng)為主要內(nèi)容的《飲用水水質(zhì)基準(zhǔn)及檢測(cè)相關(guān)規(guī)則》改正案，并對(duì)該改正案從5月7日開始進(jìn)行40天的行政預(yù)告。 環(huán)境部稱，所制定的鈾

    2015/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享