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問：醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)性程序有哪些？

2024/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了企業(yè)應(yīng)如何判定醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輻射加工技術(shù)及其安全性

2015/12/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

HACCP內(nèi)審檢查表

2017/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP檢查要點(diǎn)

2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目視檢查檢查要點(diǎn)，滲透檢測(cè)檢查要點(diǎn)，磁粉檢測(cè)檢查要點(diǎn)，超聲波檢測(cè)檢查要點(diǎn)，真空盒檢測(cè)檢查要點(diǎn)，射線檢測(cè)檢查要點(diǎn)

2019/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年10月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了四家企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。因質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷，這四家企業(yè)均被要求立即停產(chǎn)整改。這四家企業(yè)的缺陷項(xiàng)涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章機(jī)構(gòu)與人員，第四章設(shè)備，第六章設(shè)計(jì)開發(fā)，第八章生產(chǎn)管理，第九章質(zhì)量控制，第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，《醫(yī)療器

2020/10/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上海科瑪嘉微生物技術(shù)有限公司等6家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

2022/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查清單。

2022/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

丹麥環(huán)保局（EPA）近日發(fā)布一項(xiàng)鄰苯二甲酸鹽管控策略文件，該策略的目的是檢查整個(gè)鄰苯二甲酸鹽類物質(zhì)，確保以統(tǒng)一的方法進(jìn)行管控，而不是逐個(gè)物質(zhì)進(jìn)行管控。

2015/05/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享