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醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容較為繁雜，安全性評(píng)價(jià)有共性部分，也有差異部分，產(chǎn)品不同，評(píng)價(jià)內(nèi)容不同，評(píng)價(jià)重點(diǎn)不同。

2024/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要探討mRNA藥物相關(guān)載體中潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，以及在非臨床安全評(píng)價(jià)中的考慮要點(diǎn)和參考案例，為探索和構(gòu)建mRNA藥物的科學(xué)的安全性評(píng)價(jià)方法提供參考。

2025/09/23 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。化妝品有四性，即安全性、穩(wěn)定性、使用性、功能性，其中，化妝品的安全性始終處于首要地位。

2021/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP飛行檢查重點(diǎn) GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類(lèi)型 藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè) 被發(fā)放告誡信的企業(yè) 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè) 國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)

2019/04/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在對(duì)美國(guó) FDA 和歐盟 EMA 的非現(xiàn)場(chǎng)檢查指 南進(jìn)行分析，研究如何應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，最后提出對(duì)我國(guó)推進(jìn)非現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的啟示。

2021/10/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA食品企業(yè)檢查基本知識(shí)

2015/12/23 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了迎接FDA檢查重點(diǎn)事項(xiàng)。

2023/05/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹中國(guó)原料藥企業(yè)常見(jiàn)檢查缺陷分析。

2023/05/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了GMP檢查中十大缺陷。

2023/08/18 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了藥品GMP檢查報(bào)告撰寫(xiě)指南。

2024/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享