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本文介紹了醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查內(nèi)容

2023/06/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)凍干制品外觀(guān)檢查的方法進(jìn)行分析，尋找出適宜凍干制劑高效、經(jīng)濟(jì)的外觀(guān)檢查方法。

2024/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了GMP符合性檢查中關(guān)于電子原始數(shù)據(jù)的檢查要求。

2025/05/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了當(dāng)前全球藥品監(jiān)管及檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展的藥品檢查創(chuàng)新方式。

2025/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GMP-SSOP檢查表

2016/05/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

準(zhǔn)備；檢查前問(wèn)題；危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)；食品保護(hù)；危害；糾正措施 準(zhǔn)備 檢查前活動(dòng) 檢查前活動(dòng)可以：幫助您對(duì)企業(yè)展開(kāi)檢查。增進(jìn)您對(duì)生產(chǎn)工藝的了解。提供一個(gè)指導(dǎo)性計(jì)劃，

2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享

無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性檢查實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置要求

2018/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本流程，現(xiàn)場(chǎng)檢查之后的整改要求，歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的側(cè)重點(diǎn)及歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的親歷體會(huì)。

2021/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)工具，并提供不同類(lèi)型缺陷級(jí)別的示例或示例庫(kù)，以保證藥品檢查機(jī)構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP檢查信賴(lài)。

2024/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一份有關(guān)乳房假體的安全性和有效性方面

2018/11/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享