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  • 四項煙花爆竹新國標發(fā)布

    2月4日，國家標準委批準發(fā)布《煙花爆竹 組合煙花》《煙花爆竹 禮花彈》《煙花爆竹 包裝》《煙花爆竹 標志》等4項強制性國家標準，對組合煙花、禮花彈的燃放性能、安全性能、藥種藥量以及煙花爆竹的包裝與標志等作出了全面細致的規(guī)定。

    2015/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • EndoBarrier：最新研究顯示治療Ⅱ型糖尿病和肥胖的患者效果積極

    多災多難的GI Dynamics在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第82屆年度科學會議上公布其兩項臨床研究，ABCD Worldwide Registry研究（全球）以及risk of EndoBarrier研究（英國）。這兩項研究都證明了EndoBarrier能夠為2型糖尿病和肥胖的患者提供的安全性和有效性治療。

    2022/07/18 更新 分類：熱點事件 分享

  • 藥物分析原始記錄10年嘔心經驗分享

    在藥品研發(fā)這一行，無論任何形式的核查，原始記錄都是重點檢查項。因為原始記錄是每個實驗數(shù)據(jù)溯源的根本。

    2019/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 驢膠補血顆粒中牛皮源成分檢測方法

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)布了《驢膠補血顆粒中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法（BJY 202011）》。

    2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 6項醫(yī)療器械飛檢缺陷整改落實情況匯總

    1月21日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布天津車元醫(yī)療科技有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改情況的通報，整改方法供大家參考借鑒

    2021/01/25 更新 分類：生產品管 分享

  • 液相色譜什么時候該手動積分

    本文介紹了關于手動積分的指南，什么情況下進行手動積分，手動積分的檢查不合格項，手動積分的用處及手動積分使用的注意事項。

    2021/08/24 更新 分類：實驗管理 分享

  • 醫(yī)療器械飛檢常見問題

    國家藥品監(jiān)督監(jiān)管局食品藥品審核查驗中心發(fā)布的第六批飛行檢查情況，共發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在一般項目不符合項。

    2022/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 眼動追蹤設備被FDA認定為醫(yī)療產品

    近日，美國食品和藥物管理局（FDA）的一項檢查顯示，眼動追蹤生物標記開發(fā)商RightEye 在其醫(yī)療設備上標簽有誤并涉嫌類別造假。

    2023/02/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 如何避免三個常見的偏差調查陷阱？

    如果你知道如何避免導致這種類型的檢查觀察項的三個最常見的陷阱，避免不合格的調查是很容易的。

    2024/08/26 更新 分類：生產品管 分享

  • FDA警告信：德康制造流程和質量管理體系中發(fā)現(xiàn)不符合項

    德康(Dexcom）宣布其公司兩處生產基地接受FDA檢查后，并收到FDA警告信。

    2025/03/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享