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動物試驗研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時不能嚴格劃分界限，在一項動物試驗中可同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進行評價。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對FDA在2022財年（2021年10月1日至2022年9月30日）發(fā)布的警告信和483中所涉及的所有缺陷項按照類別和出現(xiàn)頻率進行了統(tǒng)計梳理，從而幫助業(yè)界更清楚地了解FDA檢查的最新關(guān)注點和GMP檢查中最常出現(xiàn)的缺陷項，進而有針對性地進行自檢和改進工作。

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視清潔驗證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險 。

2025/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

產(chǎn)品檢驗是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查關(guān)注點，旨在為現(xiàn)場檢查工作提供一定參考。

2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準發(fā)布了《婦科調(diào)經(jīng)片中金胺O檢查項補充檢驗方法（BJY 202010）》。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文論述了藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中涉及到的各種均勻度檢查項之間的差異和聯(lián)系。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國食品藥品檢定研究院研究制定的《銀杏葉軟膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》《銀杏葉滴丸中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》《舒

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

2017年上半年食藥監(jiān)局組織實施的飛行檢查中食品企業(yè)存在的共性缺陷項進行匯總

2017/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

截止2017年12月19日，國家藥監(jiān)總局公布了對64家生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果，其中18家停產(chǎn)整改。以下匯總了所有問題，供大家參考

2017/12/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

核查中心于2022年9月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。

2023/05/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享