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近年來，我國醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)取得長足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。
2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近期，ECHA（歐洲化學(xué)品管理局）執(zhí)法論壇的一項試點(diǎn)項目，檢查了進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)23%的受檢產(chǎn)品不符合REACH和CLP。一些進(jìn)口產(chǎn)品含有超標(biāo)的歐盟限制有害物質(zhì)，而另一些產(chǎn)品則未具有正確的危害標(biāo)識——這可能危害其安全使用，并且進(jìn)入市場后危及公眾健康構(gòu)成威脅。
2020/09/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2021年，在某省級藥品監(jiān)督抽檢中，某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱2020年版藥典）“黃曲霉毒素不得超過5μg/ kg，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1：總量10μg/kg”的規(guī)定，對某企業(yè)生產(chǎn)的1批次土鱉蟲飲片出具不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報告書，不符合規(guī)定項目為“黃曲霉毒素”檢查項。
2022/03/27 更新 分類：檢測案例 分享
本文研究了動力電池安全性相關(guān)的燃燒爆炸機(jī)理及過程，動力電池燃燒爆炸的本質(zhì)原因是熱管理失控，且其燃燒爆炸主要形式為燃爆；同時總結(jié)了國內(nèi)外動力電池主要檢測標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)分析了我國首個動力電池安全性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB 38031-2020，最后指出了目前檢測技術(shù)中存在的不足，可為動力電池安全性檢測提供參考。
2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/09/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/09/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質(zhì)量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。
2021/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
FDA發(fā)布《2021年檢查缺陷匯總報告》，本文介紹了藥品領(lǐng)域前十大檢查。
2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
結(jié)合PIC/S檢查清單及中美歐檢查重點(diǎn)針對物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備及公用系統(tǒng)檢查重點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)講解。
2023/07/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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