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無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個話題。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下內(nèi)容為對注射用藥目視檢查不同檢查方法操作時的注意事項和采取的驗證策略進(jìn)行歸納總結(jié)。

2024/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進(jìn)行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認(rèn)識無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 的指導(dǎo)文件《構(gòu)成延遲、阻礙、限制或拒絕藥品或器械檢查的情況》概述了在此類檢查期間可能被視為不合規(guī)的行為和行動。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想咨詢一下，無菌檢查觀察要求定期培養(yǎng)檢查，這個定期是如何操作的？第一天和最后一天觀察算定期觀察嗎？

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室擴項評審需要提交的資料

2018/01/08 更新 分類：實驗管理 分享

在飛行檢查已經(jīng)常態(tài)化的情況下，飛行檢查中還有哪些重點？

2018/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

市監(jiān)局發(fā)布9家企業(yè)檢查結(jié)果。

2018/07/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

應(yīng)對國家級飛行檢查的自查關(guān)鍵點

2018/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥物雜質(zhì)的研究規(guī)范，雜質(zhì)檢查項目的確定，雜質(zhì)限度的確定，雜質(zhì)的常用檢查方法

2020/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享