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近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了浙江華海藥業(yè)有限公司 Zhejiang Huahui Pharmaceutical Co., Ltd.的483表。

2025/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025版中國藥典微生物限度檢查方法。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查常見問題（40條匯總）。

2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械飛行檢查缺陷對應(yīng)條款解讀，分為主要缺陷和一般缺陷。

2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一文了解醫(yī)械注冊體考延伸檢查

2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹美國FDA的現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備工作中常見的五個陷阱。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于對美國醫(yī)療器械場地檢查制度的研究，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際，在檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢查結(jié)果分類、監(jiān)管協(xié)調(diào)和信息化幾個方面得出改進(jìn)我國醫(yī)療器械檢查制度的啟示。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了實驗室無菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無菌室空氣質(zhì)量檢查，無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/11/29 更新 分類：實驗管理 分享