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醫(yī)療器械不銹鋼選材與合規(guī)的全流程解析

2025/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【答疑解惑】有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊(cè)體系合規(guī)指引

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

直擊FDA 12.16研討會(huì)：QMSR從概覽到解讀，一文讀懂合規(guī)核心要點(diǎn)

2025/12/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于目前我國(guó)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等標(biāo)記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)記的合規(guī)性。

2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

英國(guó) MHRA 的 PMSR 新規(guī)，這份文件不僅明確了 PMSR 的核心內(nèi)容框架，更細(xì)化了數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求，直接關(guān)系到醫(yī)療器械制造商在英國(guó)市場(chǎng)的合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

37項(xiàng)產(chǎn)品能源效率標(biāo)識(shí)新規(guī)發(fā)布2016年10月1日起實(shí)施

2016/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR醫(yī)療器械的主要分類，新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDD下已獲得CE認(rèn)證的產(chǎn)品在MDR生效后合規(guī)要求及未獲得MDD認(rèn)證的產(chǎn)品如何申請(qǐng)CE認(rèn)證。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟食品接觸用紙和紙板材料及制品終產(chǎn)品技貿(mào)合規(guī)指南。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論如何對(duì)色譜積分進(jìn)行合理合規(guī)性控制。

2021/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享