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  • FDA仿制藥ANDA提交、CRL與延遲常見問題

    4月9-10日，在2025年度FDA仿制藥論壇上，F(xiàn)DA官員就簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的提交、審批延遲以及與完全回應(yīng)函（CRL）相關(guān)的科學(xué)會(huì)議請(qǐng)求提供了最新信息，指出重點(diǎn)問題并給出指導(dǎo)建議。

    2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無(wú)創(chuàng)超聲消融腫瘤機(jī)器人Edison前瞻性臨床研究12個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)公開，95.5%肝癌完全消融

    HistoSonics公布一項(xiàng)關(guān)于無(wú)創(chuàng)超聲消融腫瘤機(jī)器人---Edison的前瞻性臨床研究（HOPE4LIVER）的12個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)。

    2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雅培布局可持續(xù)使用一年的植入CGM

    Eversense 365是Senseonics開發(fā)的第四代完全可以植入的CGM，其產(chǎn)品組成和Senseonics的上一代Eversense E3 CGM一樣，包括傳感器、智能發(fā)射器和APP。

    2025/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 通暢率100%！首個(gè)國(guó)產(chǎn)完全生物型人工血管

    2025年6月6日，海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡(jiǎn)稱“海邁醫(yī)療”）宣布旗下首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物型人工血管 LineMatrix 耐邁通? FIM臨床試驗(yàn)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院腎內(nèi)科與血液凈化中心圓滿完成隨訪。

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)督報(bào)告PMSR和定期安全更新報(bào)告PSUR的區(qū)別

    上市后監(jiān)督報(bào)告PMSR和定期安全更新報(bào)告PSUR這兩項(xiàng)看似相近的要求，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的一大合規(guī)難點(diǎn)。作為MDR定義的完全修訂的上市后監(jiān)督活動(dòng)新要求，PMSR與PSUR被不少人所混淆。

    2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球首款且唯一完全植入式自動(dòng)積液分流裝置臨床數(shù)據(jù)公開

    本項(xiàng)研究是一項(xiàng)一項(xiàng)前瞻性多中心研究，旨在評(píng)估ACES胸腹腔引流管在非感染性復(fù)發(fā)性胸腔積液患者中的安全性、可行性和有效性。

    2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2025年7-12月消毒相關(guān)新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)匯總

    據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年下半年共發(fā)布消毒、清洗滅菌、感染控制、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)近70項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)清單如下。

    2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)內(nèi)外可降解塑料的檢測(cè)方法及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

    我國(guó)從2008年“限塑“到2020年”禁塑“，明確提出了進(jìn)一步加強(qiáng)塑料污染治理的“時(shí)間表”，著眼于在整體性塑料循環(huán)產(chǎn)業(yè)鏈的構(gòu)建。提出了構(gòu)建塑料回收管理體系和步驟，從不同的層面上發(fā)力，配套的監(jiān)管、政策和科技研發(fā)方面也有了比較全面的框架和體系規(guī)劃。但是到目前為止，關(guān)于生物降解塑料的標(biāo)準(zhǔn)方面還有一些欠缺，今天給大家介紹一下國(guó)內(nèi)外已有的一些可以遵循、借

    2020/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 殼聚糖在藥物制劑中的應(yīng)用

    近來隨著人們對(duì)環(huán)保、安全、可持續(xù)發(fā)展越來越重視，殼聚糖作為天然高分子材料，逐步進(jìn)入人們的視野，也引來了大批的研究者的關(guān)注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持續(xù)性、無(wú)毒、抑菌等多種優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用于食品、紡織、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、化妝品等各個(gè)行業(yè)。本文主要講述了殼聚糖的特性及其在各種給藥系統(tǒng)中的最新研究進(jìn)展。

    2021/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 人工血管的發(fā)展歷史和技術(shù)要求

    理想的移植物 -人工血管，必須具有順應(yīng)性、抗血栓形成性和對(duì)感染的抵抗力，同時(shí)具備正常血管類產(chǎn)品的愈合、重塑、收縮和分泌的能力。因此，考慮到當(dāng)前人工血管的局限性，組織工程化的人工血管應(yīng)運(yùn)而生，并通常由以下三個(gè)基本因素制備：1）由膠原蛋白或可生物降解的聚合物制成的結(jié)構(gòu)支架；2）血管細(xì)胞；3）滋養(yǎng)環(huán)境。當(dāng)然還有從受試者自身產(chǎn)生纖維膠原管（皮下組織

    2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享