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體外診斷試劑產(chǎn)品的風險管理資料應如何編制？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑在變更注冊中應如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗相關(guān)的ISO標準是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

上呼吸道病原體抗原檢測試劑臨床試驗中對比試劑應如何選擇？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑標準匯總

2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

IVD臨床試驗問答整理

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含血清的試劑生產(chǎn)問題

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗過程中針對試驗體外診斷試劑與對比試劑檢測結(jié)果不一致的樣本，復測結(jié)果是否能夠納入最終的一致性統(tǒng)計？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享