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本文介紹了醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊及相關(guān)流程。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

保護(hù)“鱟”USP在行動：USP 發(fā)布使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要納入干擾樣本嗎？

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品參考區(qū)間的界值如何選擇？

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑的說明書中對儀器參數(shù)配置應(yīng)如何描述？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件？

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑生產(chǎn)區(qū)域問題。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑命名有哪些新要求？

2024/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包含哪些？

2024/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑的研發(fā)階段采購的物料是否需要檢驗(yàn)？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享