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間充質(zhì)細胞治療藥物作為新興治療手段, 展現(xiàn)出廣闊應用前景。本文聚焦其質(zhì)量研究進展, 從間充質(zhì)細胞特性、質(zhì)量控制要點及面臨挑戰(zhàn)等方面進行闡述, 旨在為該類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管提供參考, 推動其安全、有效地應用于臨床。
2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗室內(nèi)的通風控制主要是指對實驗室內(nèi)常用的實驗設備如通風柜，生物安全柜等，以及整個實驗室的室壓進行控制。
2020/09/30 更新 分類：實驗管理 分享
本文在闡述醫(yī)療設備質(zhì)量化控制管理必要性的基礎上，就當前設備管理中的問題進行分析，并指出醫(yī)院醫(yī)療設備質(zhì)量化控制管理的具體策略。
2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
偏差的控制對制藥企業(yè)生產(chǎn)活動的質(zhì)量控制有著重要的作用。控制偏差降低了質(zhì)量風險產(chǎn)生的可能性，體現(xiàn)了質(zhì)量體系的效率，并且有助于企業(yè)的持續(xù)改進。
2022/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
來自上海航天技術研究院的張紅英基于本化學實驗室質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗以及對CNAS條款應用說明的理解，對人員管理總則、人員能力要求的確定、人員的選擇與聘用、人員的培訓、人員的監(jiān)督、人員的授權和人員的能力監(jiān)控等實驗室人員管理的質(zhì)量控制要點進行了多方面的闡述和分析。
2021/08/23 更新 分類：實驗管理 分享
GMP認證車間是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要
2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
實驗室可以用不同類型的控制樣品來滿足質(zhì)量控制的需要
2017/03/31 更新 分類：實驗管理 分享
在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，都是研發(fā)質(zhì)量管理的重要手段，一個是通過控制保持現(xiàn)狀，一個是通過管理體系改進，提升質(zhì)量水平；一個是“事后”行為，通過救火來完成，一個是“事前”行為，通過預防來完成，事前預防對一個企業(yè)能力要求更高。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文采用不同壓差梯度對實驗室潔凈度的影響進行對比分析，進一步探討潔凈室內(nèi)壓差控制的重要作用，分析出影響壓差的因素。
2023/06/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價測定方法驗證進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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