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  • 注冊(cè)人制度下已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何參與試點(diǎn)

    作為已持有注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)想通過(guò)注冊(cè)人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人試點(diǎn)申請(qǐng)、生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點(diǎn)注冊(cè)人制度。

    2020/10/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新版要求藥品工藝驗(yàn)證管理規(guī)程

    建立生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度，使工藝驗(yàn)證規(guī)范進(jìn)行。

    2020/02/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度亟待建立

    藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥公司可以對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)。該制度的建立對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)，截至目前關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)制度尚未落地。

    2021/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美國(guó)DMF藥物主文件管理制度

    美國(guó)作為世界主要的藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)眾多原輔包企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的首選。因此，了解美國(guó)DMF注冊(cè)管理制度尤為重要。筆者基于自身成功申報(bào)美國(guó)DMF的經(jīng)驗(yàn)，將從以下幾方面言簡(jiǎn)意賅的介紹美國(guó)DMF注冊(cè)管理制度，以期給業(yè)內(nèi)同仁帶來(lái)啟發(fā)和幫助。

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【案例】某市出入境實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案

    本文為某市出入境檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃案例，包含病毒實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃等等

    2017/09/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 日本汽車(chē)型式認(rèn)證制度

    日本從1951年開(kāi)始實(shí)施汽車(chē)產(chǎn)品型式認(rèn)證制度，所有進(jìn)入日本市場(chǎng)的車(chē)輛必須符合日本政府規(guī)定的安全公害與節(jié)能技術(shù)法規(guī)

    2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟關(guān)于動(dòng)物源性食品安全的HACCP制度

    HACCP制度包含兩層含義：其一是危害分析，即要求食品生產(chǎn)者對(duì)食品生產(chǎn)過(guò)程的每一個(gè)步驟做出分析，確定危害產(chǎn)生的環(huán)節(jié)、識(shí)別危害的種類、找出危害的來(lái)源并采取預(yù)防控制措施，危

    2015/07/22 更新 分類：其他 分享

  • CE認(rèn)證與歐盟指令

    歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度，以保護(hù)消費(fèi)者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)的國(guó)家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)

    2015/07/27 更新 分類：其他 分享

  • 臺(tái)灣地區(qū)將執(zhí)行兒童雨衣檢驗(yàn)制度

    臺(tái)灣地區(qū)“經(jīng)濟(jì)部標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局”（ BSMI ） 2014 年 11 月 4 日 發(fā)布通報(bào)：根據(jù)商品檢驗(yàn)法案發(fā)布公告。 為保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，“標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局”（ BSMI ）將執(zhí)行兒童雨衣檢驗(yàn)制度。無(wú)論雨衣是

    2015/08/26 更新 分類：其他 分享

  • 信息技術(shù)產(chǎn)品協(xié)議適用產(chǎn)品范圍

    協(xié)議的附件包含 2 個(gè)附表，附表 A 列出所涉協(xié)調(diào)制度稅則號(hào)或部分分稅號(hào)，分為 2 節(jié)：第 1 節(jié)：計(jì)算機(jī)等產(chǎn)品；第 2 節(jié)：半導(dǎo)體生產(chǎn)和測(cè)試設(shè)備及零部件。附表 B 為無(wú)法按協(xié)調(diào)制度分類

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享