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基于對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械場(chǎng)地檢查制度的研究，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，在檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢查結(jié)果分類、監(jiān)管協(xié)調(diào)和信息化幾個(gè)方面得出改進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械檢查制度的啟示。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計(jì)劃及優(yōu)化措施，為我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)制度創(chuàng)新提供相關(guān)參考。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自檢管理要求逐步細(xì)化，但自檢制度在落地過(guò)程中也暴露出一些風(fēng)險(xiǎn)隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗(yàn)?zāi)芰Γ訌?qiáng)體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》》征求意見稿。

2023/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)呢，具體對(duì)于受托方有什么要求嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)）實(shí)施以來(lái)，意味著注冊(cè)人制度全面放開。注冊(cè)人（持證單位）、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式，出現(xiàn)了多樣化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)我國(guó)藥品上市許可持有人（MAH）制度實(shí)施過(guò)程中的關(guān)鍵問(wèn)題及解決思路進(jìn)行業(yè)內(nèi)調(diào)研，為提出完善我國(guó)MAH 制度實(shí)施路徑的建議提供支持。

2024/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了應(yīng)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的快速變化——包括多樣化、創(chuàng)新加速以及多學(xué)科融合交叉等特點(diǎn)，器審中心不斷推陳出新，制定了一系列先進(jìn)的審評(píng)制度。本文將詳細(xì)介紹這些制度.

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析中國(guó)和美國(guó)組合產(chǎn)品的審評(píng)制度機(jī)制，以及我國(guó)組合產(chǎn)品審評(píng)管理面臨的挑戰(zhàn)，圍繞建立更好地適應(yīng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需要的審評(píng)管理體系，提出完善相關(guān)制度機(jī)制的改進(jìn)方向。

2025/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報(bào)注冊(cè)證，注冊(cè)資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享