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本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了美國(guó)、日本、歐盟、澳大利亞藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)制度。

2022/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)從注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門不同主體考慮完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加強(qiáng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管。

2022/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過分析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂案中關(guān)于醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)所涉及的各方職責(zé)和相關(guān)要求，為建立我國(guó)醫(yī)療器械警戒工作制度提供參考。

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近些年，消毒產(chǎn)品被當(dāng)做藥品使用的事件時(shí)有發(fā)生，那么醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為消毒產(chǎn)品的使用單位，應(yīng)當(dāng)如何建立并規(guī)范執(zhí)行消毒產(chǎn)品索證制度?

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文聚焦CRISPRCas基因編輯農(nóng)作物的安全評(píng)價(jià)制度，梳理不同國(guó)家和地區(qū)相關(guān)的立法規(guī)制，以期為我國(guó)在此領(lǐng)域的監(jiān)管提供思路與借鑒。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

促進(jìn)藥品上市許可持有人（MAH）制度在我國(guó)持續(xù)發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供借鑒。

2023/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了新中國(guó)成立以來我國(guó)疫苗監(jiān)管的發(fā)展歷程，同時(shí)對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管現(xiàn)行的主要制度進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，探究各制度對(duì)疫苗監(jiān)管的重要作用.

2023/12/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對(duì)于上市后事務(wù)人員，是否要求產(chǎn)品立項(xiàng)階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享