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質(zhì)量控制領(lǐng)域是FDA檢查員在每次檢查中特別關(guān)注的焦點(diǎn)。在這里，違反GMP法規(guī)的行為尤其頻繁，這可以從大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

10月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP區(qū)域進(jìn)行非GMP活動(dòng)的缺陷。

2024/10/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA于2024年07月11日對(duì)Nowrez & Ismail Shukri Company簽發(fā)了警告信，簽發(fā)的警告信中的主要缺陷有.

2025/02/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，該公司在缺陷回復(fù)中表示：QA經(jīng)理對(duì)GMP要求沒(méi)有很好的理解。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA 對(duì) Tanvex BioPharma USA, Inc. 的完整回復(fù)函（CRL）中提及非GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷

2025/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

結(jié)合GMP以及過(guò)往查閱的公開(kāi)缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

2025/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室級(jí)別及檢查標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室選址要求和建筑設(shè)計(jì)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室平面布局設(shè)計(jì)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室裝修建設(shè)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理區(qū)。

2022/04/07 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2017年10月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

2017/10/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA 分析質(zhì)量控制組（AQCG）制定了一份新文件：《實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理指南——取樣與樣品管理》。

2025/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室管理涉及眾領(lǐng)域的知識(shí)，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室的硬件（儀器設(shè)備、設(shè)施、空間等）、軟件（規(guī)章制度、程序及運(yùn)行系統(tǒng)等）、各類(lèi)人員及過(guò)程的管理

2017/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享