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試驗設(shè)計DOE方法是基于統(tǒng)計學(xué)的一個質(zhì)量管理工具，其原理對于沒有數(shù)理統(tǒng)計基礎(chǔ)的人來說，比較難以理解掌握；試驗設(shè)計DOE方法在使用過程中，有大量復(fù)雜運算，出錯幾率較高。
2017/12/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家檢定規(guī)程的制定發(fā)布是落后于國內(nèi)外精密儀器制造發(fā)展速度的， 很多帶有計量特性的分析測量設(shè)備還沒相應(yīng)的檢定規(guī)程， 在實際的使用過程中， 需要使用者對測量設(shè)備是否滿足預(yù)期用途作出判斷。
2018/04/19 更新 分類：實驗管理 分享
檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025)中的糾正措施，預(yù)防措施，在現(xiàn)實操作過程中，往往把糾證、糾證措施和預(yù)防措施混淆，現(xiàn)一起從準(zhǔn)則出發(fā)、探討區(qū)別和舉例理解。
2018/07/20 更新 分類：實驗管理 分享
本文通過梳理數(shù)據(jù)核查全過程，列出 GMP 核查中數(shù)據(jù)完整性檢查要點內(nèi)容，包括：基本原則、數(shù)據(jù)記錄（紙質(zhì)、圖譜或電子記錄）、審計跟蹤、計算機系統(tǒng)檢查4個要點。
2019/04/15 更新 分類：實驗管理 分享
EHS管理體系要求有保障環(huán)境、健康、安全的組織機構(gòu)以及由職責(zé)、程序、過程和資源等構(gòu)成的整體, 是三位一體的管理體系
2019/11/12 更新 分類：實驗管理 分享
編制體系文件應(yīng)注意什么？ 體系文件在編寫過程中應(yīng)注意三個問題
2020/07/15 更新 分類：實驗管理 分享
免疫原性檢測是抗體藥物研發(fā)過程中必不可少的一步，需要在臨床前和臨床階段均開展。具有免疫原性的藥物可能誘發(fā)機體產(chǎn)生有害的免疫反應(yīng)，能形成抗藥抗體（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗體(neutralizing antibody, NAbs)。前者會引起患者強烈的免疫反應(yīng)，甚至危害病人生命安全，后者能夠中和能力，能夠抑制生物藥的生物活性而減弱其藥效。
2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量研究在藥學(xué)研究資料中的占比很高，也是藥品注冊申報的藥學(xué)資料中的重點內(nèi)容，無論是原料藥還是制劑的質(zhì)量研究都離不開分析方法的開發(fā)，驗證/確認，轉(zhuǎn)移。分析方法的最終歸宿是轉(zhuǎn)移至QC實驗室，并應(yīng)用于中間體，成品的檢驗，穩(wěn)定性樣品的檢測等。但是看似簡單的方法轉(zhuǎn)移過程卻很容易出現(xiàn)問題，導(dǎo)致的直接結(jié)果就是QC實驗室的偏差不斷，影響檢測的結(jié)果和周期，因
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了實驗室環(huán)境條件標(biāo)準(zhǔn)和實驗室環(huán)境條下件影響標(biāo)準(zhǔn)品使用的主要因素等內(nèi)容。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
壓力蒸汽滅菌器是常用于實驗室器皿滅菌的一種設(shè)備，在使用過程中，筆者發(fā)現(xiàn)其裝載模式對蒸汽滅菌效果存在一定的影響。對此，本文通過實驗對滅菌階段的溫度熱分布、F0值和生物指示劑的培養(yǎng)結(jié)果進行了分析，揭示了不同裝載模式對溫度熱分布、熱穿透效果的具體影響，為行業(yè)同仁選擇適合的裝載模式提供了參考。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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