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  • 美國(guó)DOE發(fā)布外置電源(EPS)能效測(cè)試新程序

    2022年8月19日，美國(guó)能源部 (DOE)在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布了外置電源（EPS）測(cè)試程序的最終規(guī)則通知，新測(cè)試程序從2022年9月19日開(kāi)始生效，并將在2023年2月15日強(qiáng)制執(zhí)行。

    2022/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序研究及啟示

    本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對(duì)美國(guó)和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對(duì)我國(guó)基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。

    2022/10/22 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 《天津市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》公開(kāi)征求意見(jiàn)（附全文）

    2023年4月26日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（征求意見(jiàn)稿）》。

    2023/04/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GJB548《微電子器件試驗(yàn)方法和程序》更新到C版，各類(lèi)試驗(yàn)方法變化解讀

    GJB548《微電子器件試驗(yàn)方案和程序》規(guī)定了軍用微電子器件的氣候環(huán)境試驗(yàn)、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)、電學(xué)試驗(yàn)和檢驗(yàn)程序。

    2023/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA更新注射劑容器凈含量程序政策手冊(cè)

    美國(guó) FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當(dāng)凈含量的評(píng)估”的政策和程序手冊(cè)（MAPP），建立了評(píng)估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。

    2024/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)能源部為便攜式空調(diào)制訂新能源測(cè)試程序并傾向收緊熱水設(shè)備節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)

    2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 廣東明確第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，2018年10月1日施行

    近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)，自2018年10月1日起施行，這標(biāo)志著廣東省在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。

    2018/08/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 突破性治療藥物程序在藥品注冊(cè)體系中的作用及展望

    本文通過(guò)梳理美國(guó)食品藥品管理局（FDA）突破性治療認(rèn)定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計(jì)劃（PRIME）和我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進(jìn)一步探索優(yōu)化我國(guó)突破性治療藥物程序在藥品注冊(cè)體系中的發(fā)展方向。

    2022/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局答復(fù)“人造血開(kāi)發(fā)”

    對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過(guò)程中，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對(duì)于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請(qǐng)。申請(qǐng)人在申報(bào)上市許可時(shí)，經(jīng)評(píng)估符合優(yōu)先審評(píng)審批程序的，可以列入優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審評(píng)以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

    2022/10/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)藥品附條件批準(zhǔn)程序?qū)嵤┣闆r及相關(guān)思考

    本文通過(guò)分析國(guó)內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序、要求以及實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題，借鑒美國(guó)的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批方面的程序和經(jīng)驗(yàn)，以期能夠完善我國(guó)藥品附件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評(píng)體系導(dǎo)向。

    2022/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享