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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行程序性規(guī)定，必要時(shí)，還需明確從設(shè)計(jì)和開發(fā)哪個(gè)階段起開始控制，或者為特別過程進(jìn)行特別規(guī)定。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了平衡溶解度的概念及WHO平衡溶解度項(xiàng)目，詳細(xì)說明了平衡溶解度實(shí)驗(yàn)的基本程序和技術(shù)要求

2020/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，要求在器審中心設(shè)立創(chuàng)新審查辦公室，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的審查工作。

2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告。

2021/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文敘述了IEC 61010-1 對(duì)電壓試驗(yàn)程序的要求

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，具體內(nèi)容見本文。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》，自2022年1月1日起施行

2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》征求意見稿

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥品檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常是指在實(shí)驗(yàn)室藥品檢定中所使用的對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是按照適當(dāng)程序進(jìn)行制備的，并按照規(guī)定的程序?qū)ζ溆行赃M(jìn)行監(jiān)控。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

24日，山東藥監(jiān)局發(fā)布《山東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享