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【問】列入《國家短缺藥品清單》中的品種是否可納入優(yōu)先審評審批程序？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月11日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序》和《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 10 月 16 日發(fā)布了政策和程序手冊《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定條件的實施》。

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知。

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對新舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知

2024/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。

2024/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（修訂版征求意見稿）》。

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對缺陷如何準(zhǔn)確定性這一難題，結(jié)合多年的超聲波檢測實踐經(jīng)驗，總結(jié)提出超聲波檢測中缺陷定性的集中實用方法和缺欠定性程序。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式發(fā)布。

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享