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通報(bào)號: G/TBT/N/USA/1084 ICS號: 27.060 發(fā)布日期: 2016-03-23 截至日期: 2016-05-31 通報(bào)成員: 美國 目標(biāo)和理由: 保護(hù)環(huán)境 內(nèi)容概述: 美國能源部(DOE)提出修訂商用整裝型鍋爐的測試程序和定義，并修

2016/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《產(chǎn)品質(zhì)量司法鑒定通用程序規(guī)范（第二稿）》研討會在山西召開

2017/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市，國家藥品監(jiān)管局進(jìn)一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等政策，加快境外藥品審評審批。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正如可以預(yù)料的那樣，清潔和制備塑料表面的程序幾乎與聚合物類型一樣多。一些程序便宜并且容易完成;其他人不是。大多數(shù)塑料類型都有一些強(qiáng)烈建議的程序，以獲得最佳的涂層表面處理效果，但用戶往往面臨許多同樣有效的選擇，或者更糟的是，在強(qiáng)度水平方面存在相互矛盾的建議。

2018/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program醫(yī)療器械單一審核程序）是由美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同認(rèn)可并加入的一套醫(yī)療器械審核程序，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后審核過程，使審核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室要寫哪些程序文件，怎么寫

2019/04/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近年來，國家藥品監(jiān)督管理部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。截至2020年底，共有99個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批或?qū)彶槌绦颢@批上市。

2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號），為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編相信以《工作程序》的發(fā)布和實(shí)施為契機(jī)，在國家藥監(jiān)局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在各相關(guān)部門的配合和業(yè)界的大力支持下，《分類目錄》動態(tài)調(diào)整將有序推進(jìn)我國醫(yī)療器械分類管理與國際接軌，有效保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和公眾用械安全。

2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享