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高頻電源變壓器的設(shè)計(jì)程序，包括磁芯材料，磁芯結(jié)構(gòu)，磁芯參數(shù)，線(xiàn)圈參數(shù)，組裝結(jié)構(gòu)和溫升校核等內(nèi)容

2018/10/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了FDA在新藥申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及其他GMP審計(jì)中，發(fā)現(xiàn)的主要實(shí)驗(yàn)室控制缺陷和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)超標(biāo)事件（ OOS）調(diào)查程序。

2023/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP審計(jì)的考慮事項(xiàng)。

2023/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享幾則FDA網(wǎng)站上的關(guān)于QC實(shí)驗(yàn)室審計(jì)缺陷案例，大家共同學(xué)習(xí)。

2024/08/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》，這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)，旨在為 GMP/GDP審計(jì)人員提供參考和指導(dǎo)，促進(jìn)制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

2025/05/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

華碧參加平安2017年財(cái)產(chǎn)險(xiǎn)理賠審計(jì)培訓(xùn)

2017/11/23 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了GMP審計(jì)的考慮事項(xiàng)。

2024/12/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文為大家梳理了藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)提供參考。

2023/03/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要闡述研發(fā)QA的一項(xiàng)工作——供應(yīng)商審計(jì)的實(shí)操內(nèi)容，包括物料供應(yīng)商審計(jì)以及受托研究機(jī)構(gòu)的審計(jì)。

2025/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》（版本 3.0，2025 年 5 月），這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)。

2025/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享