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審計(jì)追蹤必須可供查閱、可轉(zhuǎn)換為通用可讀形式，并且定期檢查，與批次放行相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤審查也必須在放行前進(jìn)行。

2025/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文整理了數(shù)據(jù)可靠性的典型缺陷以及自查/審計(jì)過程的檢查清單

2019/07/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌制劑生產(chǎn)用免洗物料的供應(yīng)商審計(jì)范圍包括哪些內(nèi)容？

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐洲藥品管理局EMA更新了關(guān)于第三方審計(jì)的GMP問答。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前作為藥品B證企業(yè)來說，省局檢查越來越嚴(yán)格。經(jīng)過多此的現(xiàn)場(chǎng)檢查，匯總省局老師關(guān)注的重點(diǎn)以及歷次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)受托生產(chǎn)方現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)中現(xiàn)場(chǎng)需關(guān)注的重點(diǎn)進(jìn)行詳述。

2025/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了在迎接FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前的相關(guān)準(zhǔn)備工作及一次性通過檢查的經(jīng)驗(yàn)分享。

2021/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟發(fā)布新版EU GMP附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》概念文，明確審計(jì)追蹤為強(qiáng)制要求!

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析國(guó)外客戶對(duì)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審計(jì)過程中所關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，總結(jié)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在客戶質(zhì)量審計(jì)中存在的問題。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)跟蹤審查包括哪些內(nèi)容？

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗(yàn)證的審計(jì)

2023/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享