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FDA 在現(xiàn)場審計發(fā)現(xiàn)的主要實驗室控制缺陷，2018年國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數(shù)據(jù)可靠性缺陷匯總

2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

色譜積分方法，最近幾年控制的比較嚴(yán)格，官方審計的時候甚至有要求將積分方法固定在SOP中，任何的積分方法修改都要經(jīng)過批準(zhǔn)。

2020/02/27 更新 分類：實驗管理 分享

面對生產(chǎn)低風(fēng)險醫(yī)療器械的制造商普遍關(guān)心的問題，MDSAP認(rèn)證是可以豁免的么？新版MDSAP審計方法為大家?guī)砹舜鸢浮?

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了新型抗體藥物-ADC的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查關(guān)注點，新型抗體藥物企業(yè)在員工培訓(xùn)或內(nèi)部質(zhì)量審計等工作中可參考使用。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了藥包材GMP實施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實用指南，同時也可作為MAH在進行藥包材供應(yīng)商審計時的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械監(jiān)管事務(wù)中，正確理解Intended Purpose比許多人想象的更為重要。誤解或?qū)⑵渑cIntended Use混為一談，會導(dǎo)致審批或?qū)徲嬤^程中的挫折。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《藥品抽樣原則及程序》。

2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP認(rèn)證（醫(yī)療器械單一審核程序）

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《天津市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》發(fā)布

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

異物管理與哪幾個核心管理程序相關(guān)

2017/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享