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剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于醫(yī)療器械潔凈車間人員進出一般程序，參考無菌醫(yī)療器械（YY/T 0033-2000）附錄D的要求。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)更新了新的《符合性程序7356.843：藥品批準后檢查》，該文件為批準后檢查的覆蓋范圍提供了基于風險的策略。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間2月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-2-歐洲醫(yī)療器械命名法(EMDN)更新程序指南。

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，中檢院發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》。

2024/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年4月8號，Anvisa發(fā)布了第 290/2024 號規(guī)范性指令，規(guī)定了審核和決定醫(yī)療器械注冊申請的簡化程序。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章提出基于修改判定數(shù)組的計數(shù)抽樣檢驗程序，并將計數(shù)抽樣檢驗與風險管理進行結(jié)合，使企業(yè)的檢驗工作能夠反饋定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù).

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享