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目前,國內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在 2023 年 11 月 6 日的一項決定中，德國數(shù)據(jù)保護(hù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（German data protection supervisory authorities）對數(shù)字健康應(yīng)用程序提出了要求。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序的歷史沿革，現(xiàn)行程序的適用內(nèi)容和工作流程，結(jié)合實施情況提出對我國藥品注冊審評結(jié)論異議解決的相關(guān)思考。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

霍亂弧菌是一種重要的病原微生物，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)τ诖_保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。以下是對霍亂弧菌檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序的詳細(xì)介紹。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序》，全文如下。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

韓國通報修改食品和藥物測試實驗室評估法規(guī)的附件4LAQAS(實驗室質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn))，以建立測試記錄管理系統(tǒng)(如利用實驗室人工測試等記錄簿對儀器審計跟蹤

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 上海市食藥監(jiān)局 【發(fā)布文號】 滬食藥監(jiān)食生〔2015〕527號 【發(fā)布日期】 2015-08-18 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.spaq.sh.cn/gb/node2/spaq/node590/node615/u1ai47093.html 浦東

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

健全的供應(yīng)商檔案是醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)鏈質(zhì)量管理的基石。它不僅滿足法規(guī)符合性要求（如GMP/QMS審計），更是控制采購風(fēng)險、確保物料/服務(wù)質(zhì)量、保障最終醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵支撐。務(wù)必投入必要資源，確保檔案內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和時效性。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)定。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享