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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《弱視治療設備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導原則》.

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現以信息技術設備開關電源為例，依其與醫(yī)用標準在電氣隔離程度上的差異，分析非醫(yī)用電源在醫(yī)療設備中使用時需要采取的附加安全措施，并根據設備中患者防護路徑上的隔離方式，討論電介質強度測試時的具體實現方式。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參照ISO14971《醫(yī)療器械風險管理》和ISO10012:2003《測量管理體系標準》的要求，以醫(yī)療設備風險評估為基礎，對醫(yī)療設備計量確認間隔的選擇和調整方法進行探討。

2020/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，由北京易刻醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“易刻醫(yī)療”）自主研發(fā)的易優(yōu)諾?穿戴式低頻治療儀正式獲批上市（醫(yī)療器械注冊證編號：桂械注準20252090129）。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大型影像設備如提供第三方生理門控信號接口，但不含門控設備，注冊資料中應注意哪些問題

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通用安全標準對“有關設備安全的電氣和機械結構的細節(jié)”作出了規(guī)定。其目的是使制造商在設計和制造醫(yī)用電氣設備時，可以盡可能廣泛的采用。

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據美國《福布斯》雜志網站報道，當地時間6月14日，荷蘭醫(yī)療設備公司飛利浦宣布，將在美國召回400萬臺呼吸機和“CPAP”呼吸設備，召回級別為二級。預計召回損失金額約39億元。

2021/06/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，康灃生物科技（上海）股份有限公司研發(fā)的“ 冷凍消融設備”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下 冷凍消融設備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2007年，IEC（國際電工委員會）發(fā)布了專門的IEC 62353標準，“醫(yī)療電氣設備的循環(huán)周期性測試和維修后的測試”。自推出以來，許多領先的ME設備制造商都遵循IEC62353標準，并且現在通常用于例行電氣安全檢查。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年11月15日，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上發(fā)布(EU) 2021/1980、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1978指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅳ（針對醫(yī)療設備和監(jiān)測控制設備）的豁免條款，新增了第45、46和47三項關于鄰苯二甲酸酯的豁免。

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享