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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年8月28日，神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療設(shè)備公司 CereVasc 宣布其用于治療正常壓力腦積水 (NPH) 的 eShunt 系統(tǒng)獲得 FDA 突破性設(shè)備指定。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《弱視治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《紫外治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《紅外線治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《超聲理療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性（reliability）指的是ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。

2025/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司研發(fā)的彩色超聲診斷設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)療AI初創(chuàng)公司 Cardiosense 宣布，其自主研發(fā)的“三合一”無創(chuàng)心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備 CardioTag 已成功獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享