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作為傳統(tǒng)實驗室檢驗方法的補充，POCT 產品因具備檢測時間短，空間不受限制和操作簡單等三大特色而被醫(yī)院門診，基層醫(yī)療診所和家庭護理等領域的廣泛使用。即時診斷（POC）儀器憑借其快速簡便的操作，小巧易攜帶的特點，以及低廉的價格非常適合低資源配置的環(huán)境使用，可以極大地提高疾病的診療水平。
2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文詳細介紹了工藝設備確認與驗證的關鍵點等內容。
2021/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2017年4月5日，歐洲議會正式通過兩項規(guī)例草案，對醫(yī)療設備及體外診斷醫(yī)療設備實施更嚴格的安全規(guī)定。兩項規(guī)例草案取代歐盟現(xiàn)行3項監(jiān)管醫(yī)療設備的指令，對目前的監(jiān)管制度帶來重大
2017/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟《官方公報》刊登兩項關于醫(yī)療設備營銷的新規(guī)例，分別是規(guī)管醫(yī)療設備的第2017/745號規(guī)例(MD Regulation)和規(guī)管體外診斷醫(yī)療設備的第2017/746號規(guī)例(IVMD Regulation)。
2017/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
梳理2023年醫(yī)療行業(yè)相關政策，通過對政策重要性、與醫(yī)療設備市場相關度、影響時效性、業(yè)界關注度等因素進行綜合考量，篩選出影響醫(yī)療設備市場十大政策，以期與業(yè)內同仁一起展望未來,共同探索后疫情時代的醫(yī)療設備發(fā)展之路。
2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國醫(yī)療設備的FDA認可標準主要由美國電氣工業(yè)制造商協(xié)會（NEMA）、美國醫(yī)學超聲學會(AIUM)所制定，詳見下表……
2015/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在過去的幾年里，可穿戴醫(yī)療設備取得了長足的發(fā)展。下面我們來看看這個不斷增長的市場的當前趨勢。
2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要講了醫(yī)療設備驗的證目的，GMP對驗證的有關要求，驗證的范圍，驗證的生命周期和驗證的方法。
2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
超聲高頻集成手術設備包含了超聲與高頻兩類手術設備，該產品應該如何進行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請分類界定？
2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺設備納入了“突破性設備計劃”（自2015年計劃成立以來，總共 752 個設備被納入“突破性設備計劃”），并授予19個“突破性設備”的市場授權。
2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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