您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
對絕緣醫(yī)療器械（包括可復用絕緣鉗和絕緣電線）進行完整性測試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個關鍵步驟。絕緣測試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術團隊和無菌處理(SP)團隊成員的共同責任。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
色譜系統(tǒng)在藥物研發(fā)中具有舉足輕重的作用，色譜數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性直接決定藥品注冊成敗。本文是筆者基于多年藥物研發(fā)經(jīng)驗下對色譜數(shù)據(jù)完整性理論的簡淺總結，不妥之處，還望指正！
2023/01/20 更新 分類：實驗管理 分享
過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和批次放行的關鍵點，對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。
2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高速數(shù)字技術在成像、診斷、遠程醫(yī)療、個性化醫(yī)療和患者護理等領域助力實現(xiàn)了一系列先進功能。所有功能都需要通過高速數(shù)字信號來實現(xiàn)，這也就意味著整個系統(tǒng)的信號完整性極其重要。
2024/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
你要有一個完全的數(shù)據(jù)，一套完整的數(shù)據(jù)，這個不等于沒有數(shù)據(jù)可靠性的問題， FDA在數(shù)據(jù)檢查中，發(fā)現(xiàn)要么是有完整性問題，要么是數(shù)據(jù)可靠性問題，有的話那他對你就不信任了，就有data 完整性問題，他就會來查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因來源，有的非常明顯，有的難以預測。
2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文首次完整歸納了國內(nèi)外9個藥品監(jiān)管機構、國際組織及行業(yè)協(xié)會等發(fā)布的歷版數(shù)據(jù)完整性規(guī)范、指南、技術報告和問答等文件的時間表，詳細分析了各自的重點內(nèi)容，相關文件已基本涵蓋了藥品實驗室主要分析領域。同時，對目前仍容易產(chǎn)生分歧的數(shù)據(jù)完整性概念理解和工作做法進行了明確。
2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如果聲發(fā)射技術能對結構完整性進行檢查的話。那么運行飛機在晚間的逗留中，就能進行機體缺陷。
2018/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物洗脫球囊擴張導管的藥物涂層完整性應提交的申報資料有哪些？
2021/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文羅列了近年來GMP檢查中的關于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的10大缺陷，以及建議的補救措施。如下，供大家參考！
2022/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
該研究梳理了國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構對 PUPSIT 及其節(jié)點的法規(guī)要求，分析、探討了 PUPSIT 的實施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機構和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。
2025/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
