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本文摘錄了這份指南的18個(gè)問題，具體的回答在原指南中可以查閱。同時(shí)我們根據(jù)這份定稿的指南分析了FDA近兩年檢查的8個(gè)案例中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章重點(diǎn)介紹了作為顧問進(jìn)入公司審計(jì)或執(zhí)行系統(tǒng)差距評(píng)估的經(jīng)歷，并將說明各個(gè)公司在制定堅(jiān)固的DI戰(zhàn)略時(shí)陷入的一些陷阱。包括了一些誤解以及一些糟糕的實(shí)施和實(shí)踐。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

皮膚的完整性對(duì)于體外皮膚滲透性研究的結(jié)果有較大的影響，同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的變異性。本文從法規(guī)要求、皮膚完整測試方法和各方法的優(yōu)劣等進(jìn)行闡述。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)血管介入器械表面潤滑涂層完整性、潤滑性和牢固度測試方法進(jìn)行詳細(xì)梳理，旨在為帶有潤滑涂層研發(fā)廠商在研發(fā)過程中提供可參考的測試方法。

2023/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者設(shè)計(jì)了以靜壓力、振幅、滾壓道次等超聲滾壓工藝參數(shù)為因素，以表面粗糙度、殘余應(yīng)力、顯微硬度和沖擊吸收功為響應(yīng)的正交試驗(yàn)，研究了超聲滾壓處理參數(shù)對(duì)45鋼表面完整性與沖擊性能的影響。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月24日，F(xiàn)DA發(fā)布了Viatris, Inc.（Viatris為Mylan(邁蘭)和Pfizer(輝瑞)子公司Upjohn(普強(qiáng))合并而成的新公司，中文名為暉致）的警告信。

2024/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

URO-1設(shè)計(jì)一款全新的切割活檢針---SUREcore。根據(jù)URO-1之前公布臨床數(shù)據(jù)顯示Surecore比傳統(tǒng)切割活檢針獲取更多組織（12-21％）而且組織完整性更好。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在不同靜壓力下對(duì)滲碳+淬回火態(tài)20CrNiMo鋼表面進(jìn)行超聲滾壓處理，研究表面完整性及疲勞性能的影響。

2025/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

反應(yīng)原理是：過量的氯化鋇與試樣中硫酸根生成難溶的硫酸鋇沉淀,剩余的鋇離子用乙二胺四乙酸二鈉(EDTA )標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定,間接法測定硫酸根。試劑的配制主要要注意：下面這個(gè)試劑要現(xiàn)配現(xiàn)用，在使用過程中要是實(shí)驗(yàn)過程比較長或者去吃飯都要注意密閉，不然實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)

2018/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)前監(jiān)管層面對(duì)于數(shù)據(jù)完整性（數(shù)據(jù)可靠性）方面一直是保持高壓態(tài)勢，我們所談?wù)摰漠a(chǎn)品的全生命周期管理，有一部分內(nèi)容也是對(duì)于產(chǎn)品全生命周期的數(shù)據(jù)管理。評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，了解產(chǎn)品質(zhì)量要依靠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)來說話，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)就是數(shù)值，就是我們通過檢測、計(jì)算、分析對(duì)比所得出的一系列值。所以說數(shù)據(jù)有許多種，最簡單直觀的就是數(shù)字，當(dāng)然數(shù)據(jù)也可以是文字、圖案、

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享