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常用緊固件國標號對照表

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

申請人如要在原不包含校準品、質控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準品和/或質控品，在以下情況下可以通過許可事項變更方式申請

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】校準品和質控品有何區(qū)別？可以分別單獨申請注冊嗎？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家標準品和參考品不同方法學產(chǎn)品適用性問題

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年，徠博科（Labcorp）團隊就虛擬對照替代平行對照可行性這一主題進行了研究。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】根據(jù)《分類規(guī)則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品,按第二類管理?！霸谶M行質控品單獨注冊時，應如何提交質控品分類依據(jù)？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

陽性對照（Positive Control）是實驗設計中確保結果可靠性的核心要素，本文系統(tǒng)闡述陽性對照的定義、類型及作用，探討如何科學構建陽性對照體系，為實驗設計提供理論指導。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

校準品、標準品和質控品的區(qū)別

2018/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享